CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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