注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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医疗器械临床试验分类？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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