GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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