关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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