体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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临床试验中的监查员是什么？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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I期临床试验的分类有哪些？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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