同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械临床试验分类？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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