体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项? - 分享质量人的知识和经验

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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ss13145 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-02-05 13:33

体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他“内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、境外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较应用情况等方面的异同，简述同类产品在境内境外临床使用的情况等。
对于新研制的体外诊断试剂产品，如境内、境外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床诊断意义的情形，行政相对人需提供被测物与预期的临床适应证之间关系的文献资料，包括相关指南性文件、专家共识等，详细论述该产品在临床诊疗中的应用方法及其临床意义和价值。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2024-02-05 13:31

更新时间: 2024-02-05 13:33

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