质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 ft／s什么意思啊?

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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