医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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CDISC常用标准有哪些？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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