根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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