定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

群体医疗器械不良事件的上报时限？

3418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出医疗器械优先审查？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论