负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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IND申报时对载体构建有何要求？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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