《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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