中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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关于中间体如何进行储存期确认

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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源数据核查确认包含哪些内容

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 验证方式有哪些？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 何时进行方法确认?

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问 FDA分析方法验证如何做？

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