工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

5138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

851 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

5880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在国内药品注册有哪些要求

6546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

3194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认与方法验证有什么区别

6900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

5159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

4171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论