计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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