日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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如何清洁初效、中效？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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