对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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法规对清洁验证有哪些要求？

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警戒限度与纠偏限度怎么设定

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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