牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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如何在质量人写一个回答？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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