体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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