注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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