原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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如何检验验证产品的安全？

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BIS认证包括哪些产品?

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 何时进行方法确认?

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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