如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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