为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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临床试验的意义是什么？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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