对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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