飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51
MDR 器械法规
问答 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？
哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:22
色谱
问答 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么
冒牌货: ① 样品量不足，解决办法为增加样品量      ② 样品未从柱子中流出。可根据样品的化学性质改变流动相或柱子     ③ 样品与检测器不匹配。根据样品化学性质调整波长或改换检测器     ④ 检测器衰减太多。调整衰减即可。      ⑤ 检测器时间常数太大。解决办法为降低时间参数     ⑥ 检测器...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:53
医疗器械 临床注册
问答 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?
加菲: 《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据”。因此，若申请人已经按照《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交了符合伦理、依法、科学原则的临床试验...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:01
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？
多多猪: （1）接收电路由衰减器，射频放大器，检波器和视频放大器等几部分组成。（2）调节“抑制按钮”可使低于某一电平的信号在荧光屏上不予显示，从而减少荧光屏上的杂波。但使用“抑制”时，仪器的垂直线性和动态范围均会下降。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？
a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:19
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？
LX3345680188: 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验
问答 临床试验中的监查员是什么？
pzbp666: 　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:47
医疗器械 注册检验
问答 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？
51zlzl: ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序，所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-07-12 13:18
器械临床评价
问答 医疗器械临床评价路径有几种？
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yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:00
COC认证
问答 肯尼亚COC认证适用范围？
yishen8888: 依据《肯尼亚标准法令》第496章（Standards Act Cap 496,laws of Kenya）和《第78号进口产品质量法令》（ Imports Order No.78）,为确保进口产品的质量，为肯尼亚消费者提供安全、健康、环境等方面的保护，肯尼亚标准局（KEBS）开始实施出口前标准符合性...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:43
TQM
问答 什么是特殊特性？
薛定谔的龙猫: 特殊特性分为两类：关键特性和重要特性影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或过程特性。在APQP中，特殊特性指由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:21
实验室
问答 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？
多多猪: 一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4C的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-01-25 23:46
minitab
问答 Minitab如何比较回归斜率？
打豆豆: 回归分析中的常数比较当两个不同回归方程式中的常数（或y截距）不同时，表明这两个回归线在Y轴上向上或向下移动。 在下面的散点图中，对于任何给定的输入值，您都可以看到条件B的输出始终高于条件A。 我们要确定此垂直移位是否具有统计意义。要测试这些常数之间的差异，我们只需要包括一个分类变量即可识别模型中感兴...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:09
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？
加菲: 不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。
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