飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-04 23:40
医疗器械 ISO13485
问答 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成
薛定谔的龙猫: 按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:29
医疗器械 临床试验
问答 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。临床试验产品的生产规格和数...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生轴承断油的原因有：(1)  在汽轮机运行中进行油系统切换时发生误操作。(2)  主油泵失压而润滑油泵又未联动时，将引起断油，或在润滑油泵联动前的瞬间，也会引起断油。(3)  油系统存在大量空气未能及时排除，会造成轴瓦瞬间断油烧坏轴瓦。油过虑器、冷油器切换时未按规定预先排除空气，会使大量的空...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:56
机械制造
问答 汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？
LX3345680188: 汽轮机超速的主要原因有：(1)  发电机甩负荷到零，汽轮机调速系统工作不正常。(2)  危急保安器超速试验时转速失控。(3)  发电机解列后高、中压主汽门或调速汽门、抽汽逆止门等卡涩或关闭不到位。(4)  汽轮机转速监测系统故障或失灵。汽轮机超速的处理原则：(1)  立即破坏真空紧急停机，确认转速下...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:09
有源医疗器械
问答 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？
aa201818: 基本性能是指必需的性能，制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。　　随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:22
抽样 GMP
问答 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？
ki1314520: 在职务说用书中明确取样员职责，取样员经过考核取得资质，一般由质量管理部门授权，以书面的形式公布取样员的名单。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:20
固体制剂药品 工艺验证
问答 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？
多多猪: 第一个是再验证，可以按同步验证走，不必等总的验证报告出来即可放行产品；第二个涉及到变更生产地址的是前验证（只涉及变更批量的也可采取同步验证），也就是应该三批全部合格，一般还要稳定性考察一段时间确定无问题后再放行产品。根据中国目前的要求，第二种需做稳定性考察。 
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
化学药品
问答 某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？
aa201818: 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。但生产设备的变更往往与药品生产工艺（包括工艺参数）、批量等的变更密切相关，故应评估设备变更是否触发了关联+变更；若有，应按照相关规定提出补充申请、备案或报告。  
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:49
保健品
问答 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？
青青青: 根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:24
食品 食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品有哪些类别？
青青青: （1）适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品类别：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。（2）适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:32
ISO9001
问答 ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？
冒牌货: 1定义   条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证机构常用的审核方式。   过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:13
计量校准
问答 原材料检验、设备校准问题？
pzbp666: 1、企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24
工艺用水 设施设备
问答 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？
呵呵呵: ISPE-WSE第一版中3D是从外壁来算，第二版中取消了3D的强制要求。无其他法规明确说明从内壁还是外壁来测量，因为第一版ISPE的广泛应用，现在一般是从外壁开始测量。 
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？
你的小可爱: （一）申报产品有适用的强制性标准产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，仅发生标准编号和/或年代号的变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容并未发生变化。（二）申报产品无适用的强制性标准产品技术要求参考引用了某...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54
计量校准
问答 什么是计量确认？通常包括哪些内容？
你的小可爱: 计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作，包括：①校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；②只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；③预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等...
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