QFD

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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综合问题文章百科

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T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介：本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...

标准

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗...

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|质量和环境管理体系手册

质量和环境管理体系手册模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一：质量/环境目标附件二：过程流程图附件三：质量职能分配表附...

ISO14001

文章分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范第一章　总　则　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。　...

法规 医疗器械

文章知识分享|189个TS16949中英文术语

CP控制计划，Control Plan SP支持过程，Support Process PPM百万分之，Parts Per Million MP管理过程，Management Process CPK过程能力指数，Proces...

IATF16949

文章分享|实验室管理

No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure files） ③作业文件（working instructions） ④记录表格（record and ...

实验室

文章资料分享|GB∕T 30431-2013 实验室气相色谱仪

标准号：GB∕T 30431-2013中文标准名称：实验室气相色谱仪英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2013-12-31实施日期：2014-08-01 *****...

设施设备 国标

文章蚊帐出口沙特的SBAER认证快速办理

一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级...

SASO认证 Saber认证

文章质量人使用协议

质量人使用协议欢迎您来到质量人。请您仔细阅读以下条款，如果您对本协议的任何条款表示异议，您可以选择不进入质量人。当您注册成功，无论是进入质量人，还是在质量人上发布任何内容（即「内容」），均意味着您（即「用户」）完全...

质量人小管家

文章医疗器械注册相关信息常用网站

医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：国家级：> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事件等；> CMDE（医疗器械...

CFDA医疗器械注册

文章分享|关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及...

法规

文章平衡计分卡（Balanced Scorecard）

平衡计分卡：这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度（财务、客户、内部业务过程、学习和成长）来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标，还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标，帮助组织实现全面而平衡的发展。

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