QFD

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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文章过程方法乌龟图和章鱼图

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过程方法

文章分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不...

飞行检查 医疗器械

文章 ISO10993 医疗器械生物学评价（全套21个）

ISO10993 医疗器械生物学评价目录：ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求在线预览ISO...

ISO

文章 MDR过渡期延期提案获得通过

欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决，并以537票正...

MDR IVDR

文章知识分享|哥伦比亚的医疗器械注册和批准指南

在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。注册步骤1）确定医疗设备...

国际注册 医疗器械 INVIMA认证

文章【广东】对医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南征求意见

关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）》的通知各有关单位：　　为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托...

法规

文章三类无菌器械注册申报常见问题点汇总

按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...

无菌医疗器械 国内注册

文章北京稳健国际认证有限公司认证证书详情

北京稳健国际认证有限公司认证证书详情认证机构人员及分支机构情况专职认证人员质量管理体系认证110

ISO9001

文章《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

颁布日期：2014年7月30日实施年日：2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起...

医疗器械 法规

文章无创咳痰机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-04-01 负压（振动）治疗设备产品描述通常由主机产生机械振动，可有多路输出。预期用途用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。推荐路径同品种临床评价项目特点无创咳痰机使用更便利，且患者易于耐...

器械临床评价

文章 CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围...

医药行业标准

文章分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引一、总则（一）主要法律依据 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》： ...

审计认证 GMP 制药

文章质量人网站用户注册

质量人网站用户目前有2种注册方式可供选择：1、第一种：手机短信注册方法：用户通过输入手机号获短信验证码来完成用户注册。1）输入注册用户名；2）输入注册用户手机号码；3）完成网站验证码验证；4）获取短信验证码，并输入；5）点击注册，完成用户注...

质量人指南

文章资料分享|GB∕T 15810-2019 一次性使用无菌注射器

标准号：GB∕T 15810-2019中文标准名称：一次性使用无菌注射器英文标准名称：Sterile syringes for single use发布日期：2019-10-14实施日期：2020-11-01****************...

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文章知识分享|液相色谱柱填料的选择

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