GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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SAT与FAT区别SAT(Standardized Achievement Test)是一种标准化的成绩测试,它是由美国大学理事会(College Board)开发的一种标准化考试,用于评估学生的学术能力,主要用于大学入学申请。FAT(Fu...
 临检类有源仪器送检前应注意事项:   1)关键件问题   a)  进行部分项检测的产品其关键件为:电源线四张证书(若6.10.1适用):插头,连接器,电线,电线组件;   b)  进行全项检测的产品关键件为:与220V...
简介 药品生产方的首要责任,是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策,以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时, 数据完整性问题的案例,尤其是那些与实验室和生产场所计算...
管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置,通过持续皮下...
玻璃仪器的清洗1 目的为了保证实验分析所用玻璃器皿满足检测分析需要,规范玻璃器皿清洗管理,特制定本流程简图。2 范围适用于本检测中心所有常用玻璃器皿的清洗管理。3 职责3.1实验助理负责常用玻璃器皿的清洗及各类洗液的配制。3.2综合室主任负...
一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力,不良产品退上工序。  二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...
GB∕T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划标准简介:标准简介:  本部分为GB/T2828的第1部分,规定了用接收质量限(AQL)检索的计数抽样检验系统。本...
ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...
ISO
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品(14个)(一)注射用透明质酸钠冻干粉:由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...
选择正确的精益六西格玛项目公司在精益六西格码计划中投入了大量的时间,精力和金钱。 因此,如果您正在执行一个项目,则期望值可能会很高:进行这项投资的公司期望好的项目能够挑战期望值,改进流程并提高盈利能力。但是,什么使潜在项目成为正确的项目呢?...
《医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例,自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...
AIAG&VDA FMEA 手册 -中文版*****************************************AIAG&VDA FMEA 手册 -中文分享密码:v7t1va
ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求,这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。  1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...
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