GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么?  经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但...
第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行...
GMP
医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿,将代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨...
医疗器械 设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言 中文 ...
ARAI是印度机动车研究协会的英文简称,其全称是The Automotive Research Association of India。它是印度重工业和公共产业部门下属的研究性机构,同时也是发动机研发的领军机构。其下设十多个实验室,能独立...
质量管理入门(原书第3版)内容简介《质量管理入门》(原书第3版)延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容,虽历经20多年,其根本技法和理念却没有变化。 中详述了以下内容: 质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...
一文读懂《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点作者:械事通前言2018年8月31日,国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(下文简称1号令),它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求,...
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) 2017年09月04发布 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局...
目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月,原国家食品药...
问:如果想出售检查类医疗器械套装,比如说胶布,消毒棉和其他杂品,请问该怎么处理?答:我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合,也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证,包括(医療機...
SABER认证流程:第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....
PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》(Pharmaceutical and Medical Device Act,缩写为PMD Act),日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labor and Welfare,缩...
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础,新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此,2008版所应用的8项质量管理原则,现在变成了7项质量...
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