GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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综合问题文章百科

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）根据《医疗器械监督管理条...

指南 医疗器械

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第五章设备）

第五章设备【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。问题111：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...

GMP

文章经验分享|医疗器械设计开发流程图解

医疗器械设计开发流程图解

设计开发 医疗器械

文章资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar

图书文献

文章医疗器械注册自检管理规定解读

　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　...

法规 医疗器械

文章可重复医疗器械再处理之清洗方法的确认

01 背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则...

清洁验证

文章灌装生产线到乌干达COC办理流程

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章资料分享|丰田人才精益模式

丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书：丰田人才精益模式》中，杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念)，People(人员)，Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...

精益管理 图书文献

文章三类无菌器械注册申报常见问题点汇总

按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...

无菌医疗器械 国内注册

文章妇科红外治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生...

器械临床评价

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案

2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求参考答案:A解析:GB/T19000标准，3.8.13确认∶通...

CCAA

文章知识分享|实验室危险化学品的管理内容

危险化学品管理依据主要依据国务院《危险化学品安全管理条例》和《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)以及《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)标准与法规。危险化学品分类及标志1.爆炸品2.压缩气体和液化气体3.易燃液...

实验室

文章《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...

医疗器械 法规

文章欧盟新版医疗器械MDR推迟至2021年5月26日实施

欧盟委员会通过了一项提案，将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战，以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性，同时继续确保患者的...

医疗器械 器械法规 MDR

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