GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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无菌医疗器械生产过程的确认-第二册(验证及模板)目 录第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章 术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3第三章...
例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合,直径必须为600±2mm才符合工程规格,分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求,分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径,取15批次,共计75个样品。第一步:...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
AEC-Q104认证主要针对车用多芯片模块可靠性测试,是AEC-Q系列家族成员中较新的汽车电子规范。AEC-Q104上,为了依据MCM在汽车上实际使用环境,为复合式的环境,因此增加顺序试验,验证通过的难度变高。例如,必须先执行完High T...
什么是5M1E a) 人(Man):操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等; b) 机器(Machine):机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等; c) 材料(Material):材料的成分、物理性能和化学性能等;...
国家食品药品监督管理总局令第 15 号  《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。局 长  毕井泉    2015年7月14日   医 疗 器 械 分 类 规...
认证流程SONCAP需要对产品质量进行两步法定认证流程,以确保产品符合NIS、ISO、BSI、IEC等特定标准。Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具...
有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训培训课件(PPT) 有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训  分享密码:37sjkb培训课件(视频)有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训  分享密码:83...
WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...
EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...
1、药品注册申请中,申请人未能在规定时限内补充资料的,应当(   )A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 (   )A、5年B、2年...
关于体外诊断试剂的临床监查方面,现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称规范 第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试剂)。《规范》第四十四条 申办者应当与临...
医疗器械过程确认的实施及控制方法 作者:郑竣译 通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004(第2版)质量管理体系—过程确认指南的分析和理解,介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式,阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持...
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