PSE

SE 认证是日本强制性安全认证,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,498种产品... 查看详情>

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四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家,经营企业3家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:1.《规范》第二十七条:试剂存放间温湿度记录有涂改,...
6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...
医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理...
第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第一条其实是介绍医疗器械生产质...
一、 国家药品监督管理局-NMPA1、《进口药材管理办法》政策解读2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定(...
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AEC-Q101即基于失效机制的分立半导体应用测试认证规范。今天Lab Companion就和大家聊一聊AEC-Q101。现如今,半导体分立器件被广泛应用到消费电子、计算机及外设、网络通信、汽车电子、LED显示屏等领域,而汽车领域是全球半导...
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 (征求意见稿) 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
医疗器械监督管理条例新旧版本(739号: 680号)比对在线预览
《现代质量管理学(第4版)》韩福荣(电子课件)***********************************《现代质量管理学(第4版)》韩福荣(电子课件)分享密码:zz7i8i****************************...
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