PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-12实施日期：2019-12-01 ***...

国标

文章烤盘到坦桑COC介绍

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章经验分享|阿根廷医疗器械注册指南

医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)，该机构是阿根廷...

医疗器械 国际注册

文章经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理...

管理体系

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（2）

公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（2）播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=2

FMEA

文章面包袋办理双酚A检测报告周期

什么是BPA/双酚A 双酚A学名2,2-双(4-羟基苯基)丙烷，又称为二酚基丙烷，简称双酚基丙烷(BPA)，英文名bisphenol A。白色晶体，可燃，微带苯酚气味。沸点250～252℃(1.773kPa)。纯品熔点155～156℃，工业...

质检报告 检验测试

文章资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）

可点击图片，放大观看。

不良事件 医疗器械

文章医疗器械微生物检测标准

国家质检总局，关于医疗器械微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局，关于医疗器械微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...

标准 医疗器械

文章经验分享|实验室溶液、试剂有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的有缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期...

实验室

文章 CIP与SIP的深度解读

很多设备上会有清洗这个词，往往指的是CIP，同样设备上会有消毒或者灭菌这个词，通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念，可以这样理解，CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...

清洁验证

文章分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

审计认证 FDA

文章器械内审和管审那些事

关于内审和管审，大家可以看看自己企业是否存在对应问题

内审及管审

文章医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...

医疗器械 法规

父话题: 标准

PSE

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

灭菌

医疗器械

检验

仿制药

一致性评价