PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:20
固体制剂药品 工艺验证
问答 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？
多多猪: 第一个是再验证，可以按同步验证走，不必等总的验证报告出来即可放行产品；第二个涉及到变更生产地址的是前验证（只涉及变更批量的也可采取同步验证），也就是应该三批全部合格，一般还要稳定性考察一段时间确定无问题后再放行产品。根据中国目前的要求，第二种需做稳定性考察。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:43
医疗器械
问答 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?
打豆豆:   (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。   (2)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并有明显标志。     (3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。   (4)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。    (5)不合格医疗器械处理...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:06
机械制造
问答 叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？
LX3345680188: 在正常运行中，调节级压力与主汽流量基本成正比，引起调节级压力异常的原因有：(1)  有于仪表测量原因，造成指示失准。(2)  汽轮机通流部分积盐垢，造成通流面积减小。(3)  由于金属零件碎裂或机械杂物堵塞通流部分或叶片损伤变形。(4)  在主机负荷不变的情况下，由于各种原因造成主汽流量偏离设计值，...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:34
医疗器械技术评审
问答 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？
la4778: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?
hs0911: 软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本软件...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:27
审计追踪
问答 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？
呵呵呵: 最好对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现最底下一层（现场层面，PLC，SCADA）不是允许用户互动的。因此，没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-08-01 17:10
六西格玛
问答 六西格玛管理的等级是如何划分的?
51zlzl: 黑带大师Master Black Belt (MBB)黑带大师是企业里负责在集团层面推动并维护六西格玛文化”的角色。他/她的主要职责通常包括但不限于: 培训部署，项目选择，项目辅导，KPI制定及追踪，以及和管理层的定期沟通。在一些公司，MBB被定位成管理角色Q，会领导一些直接向其汇报的黑带，然而在另...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-02-10 17:03
医疗器械
问答 医疗器械召回的要求是什么？
风清飞扬: 　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:21
PMP
问答 PMP是什么，这本证书有什么用？
hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:53
色谱
问答 柱平衡慢的常见原因有哪些？
冒牌货: 柱平衡慢的常见原因是，组分在旧的或新的流动相中对柱吸附强，或者在新的流动相中浓度小甚至为零。 A流动相含有胺改良剂； B流动相含有离子对试剂；硅胶柱；流动相中有四氢呋喃。可考虑采用专用柱用于特殊的方法，不用时将柱折下来，注满适当的溶剂或流动相，密封保管，不再作其它的分析。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-27 17:24
验证确认 药品研发
问答 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？
薛定谔的龙猫: 对于处于满载和半载之间的装载方式，建议使用模拟产品填充使其达到满载，从而确保生产时的装载方式与验证时一致。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:41
临床试验
问答 对中心实验室有关资料有哪些要求？
pzbp666: 　在使用中心实验室对样本进行分析的试验中，不要求研究者从实验室获得专用资料。但是，研究者仍须审阅实验室数据并对显著异常的结果给予评估。　　如果使用当地的实验室，申办者会要求研究者获得实验室测得的正常值以及该实验室接受定期质控的证据，还可能需要得到分析方法的有关资料。由于不同试验点的实验室可能用不同的...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:48
数据完整性
问答 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？
trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:16
GMP
问答 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？
ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
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