CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 FDA警告信：数据完整性问题

2022年4月20日，FDA发布的警告信显示，美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为：由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...

FDA

文章医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器...

医疗器械 不良事件

文章美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820【QSR820】

Part 820——质量体系法规——目录　　820.1 范围　　820.3 定义　　820.5 质量体系　　820.20 管理职责　　820.22 质量审核　　820....

QSR820

文章知识分享|欧盟发布新版GMP附录一《无菌产品生产》

2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...

GMP cGMP

文章经验分享|无菌取样相关知识点

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开...

QC 抽样

文章 iso9001认证要多少钱啊？

iso9001认证要多少钱啊？ISO9001费用包括初次认证费用，每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业，除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人...

ISO9001

文章生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月，原国家食品药...

制药

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）

第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这...

法规 医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）

第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序，用于控制产品质量。那么怎么控制呢？...

法规 医疗器械

文章资料分享|GMP验收现场提问问题汇总含答案

GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人...

审计认证 兽药

文章医疗器械的灭菌方式培训课件ppt

医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式：ppt页数：90***************************************云盘：医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码：pz5ivd

医疗器械 灭菌

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案

2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求参考答案:A解析:GB/T19000标准，3.8.13确认∶通...

CCAA

文章妇科红外治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生...

器械临床评价

文章知识分享|PIC/S

PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。PIC/S成立于199...

PIC/S

文章知识分享|医疗器械独立软件之设计开发

01范围和原则本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。意味着不仅是独立软件，软件组件的生产企业也要考虑梳理管理体系包含研发文件，参考相关内容进行完善。02医疗器械独立软件和软件组件独立软件：法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册；技术：...

医疗器械独立软件

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