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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:16
原子吸收光谱 化妆品
问答 化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？
呵呵呵: 部分化妆品如粉类含无机添加剂，灰分酸溶后有沉淀不影响重金属检测。对沉淀可以采取过滤(先过滤再洗沉淀定容、先定容再干过滤均可)、离心等处理方式。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:26
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值，应该关注以下几点： （1）对于国内外均没有上市的产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比；动物试验证明...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:27
环境监测
问答 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？
Alone: 对于咨询人询问的洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:51
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？
多多猪: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:39
COC认证
问答 出口哪些国家需要做COC认证？
yishen8888: 世界上已有多个国家针对进口物品实施和制定强制性法规，所出具的证书在叫法上有些许不同，实际上则是大同小异，把它们都理解为COC证书即可。比如尼日利亚（叫做SONCAP Certificate，即SC）、肯尼亚（COC）、坦桑尼亚（COC）、博茨瓦纳（COC）、埃及（叫做Certificate of I...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？
青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:20
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？
加菲: HPLC/GC等仪器的校准周期，应根据本公司实验室检验数量进行制定，国家检定规程上的周期是两年，如果仪器检验数量和使用频次较多，就应该相应缩短检定周期，建议检定周期为每六个月或12个月进行校准。检验仪器检验数量较多，使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的消耗，相应会增加仪器出现偏差的频率，因此...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-06-28 08:32
MSA
问答 哪些情况下需做MSA分析？
ss314520: 购买的新量具；•根据顾客要求或过程要求；•持续改进的过程中，测量数据之前；•按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:04
设施设备 清洁验证
问答 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？
打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。  例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-20 11:03
微生物检验
问答 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求
打豆豆: 薄膜过滤法 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-05-25 17:14
国内注册 医疗器械
问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？
风清飞扬: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
GCP
问答 化学药品新药分类？
青青青: 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:03
IATF16949
问答 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？
小懒虫: 不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-01-07 17:27
医疗器械 国内注册
问答 进口医疗器械产品怎么注册
冒牌货: 法规依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、第九条、第十一条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十三条、第十四条。适用条件范围1． 境外生产企业为注册申请人，以及产品责任主体；2． 该医疗器械在申请人或者生产企业所在国（地区...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-27 10:04
色谱
问答 气相色谱封图峰无法分开是什么原因
多多猪: 第一种：柱温箱的温度没有设置好。不同的温度下，样品中的每种物质在色谱柱的分离的速度是不一样的，可以如果所用的气相色谱仪具有程序升温功能的话，就可以自己设定的一个程序升温的过程，比如让柱箱的温度从200℃程序升温至250℃，这样就能够让样品中的每种物质很好的分离开来，又不至于花费太长时间，这个需要检测...
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