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ASQ (American Society for Quality)美国质量学会 美国质量学会是世界领先的权威质量机构。

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2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...
四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:该企业成品库房未按要求进行堆垛(靠近墙体垛放);解析间排风设备不完善,墙皮有脱落现...
2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下:a)软件的预期用途为:b)软件的功能包括:c)如果软件失效,可能导致以下后...
失效模式与后果分析(FMEA)参考手册 第四版 中文版第四版前言FEMA第四版是克莱斯特、福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和过程开发的参考手册。本手册没有规定要求,意在阐明与FMEAs的开发技术问题。本手册与SAE1739结合使用。第四...
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...
医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准,1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》(2000年由中国标准出版社出版)。但是十一...
目的和范围目的:本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围:本文件对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。 (本文件提出了)关于验证设计输出与设计确认的具体建议,设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...
No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册(quality manual/ handbook) ②程序文件(procedure  files) ③作业文件(working instructions) ④记录表格(record and ...
 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)2016年01月29日 发布  为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法...
检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含:部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校准报告*****************...
医疗器械过程确认的实施及控制方法 作者:郑竣译 通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004(第2版)质量管理体系—过程确认指南的分析和理解,介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式,阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持...
Certification of Substances Department  FML/CB  PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only/Anglais seulement ...
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