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ASQ (American Society for Quality)美国质量学会　美国质量学会是世界领先的权威质量机构。

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匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-12-09 08:54
FDA
问答 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?
匿名用户: 请问下镜片擦拭片（含酒精）是FDA管制吗？
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？
mdcg01: 　　对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。　　现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：　　（一）...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:25
GMP 制药
问答 关于委托检验该如何理解
小懒虫: 1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。 2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:31
医疗器械技术评审
问答 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？
pzbp666: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？
trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:18
临床试验 医疗器械
问答 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？
你瞅啥: （一）伦理原则境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标准。（二）依法原则境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:39
纯化水系统
问答 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？
呵呵呵: 具体检测方法及区别在药典中有明确规定：纯化水测酸碱度，用甲基红指示液定性测试；注射用水测pH，用饱和氯化钾溶液0.3ml，定量测试。 
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:54
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备环境试验如何要求?
xiao99: 答:体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品:体外诊断设备申请产品注册、已批准产品针对使用环境条件的变化提出变更注册或者说明书更改告知申请时,均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以确认申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。(1）申报产品具...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:05
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？
sk6578: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几个方面。首先，临床...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:20
货架寿命验证
问答 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:27
COC认证
问答 COC认证办理流程?
yishen8888: 第一步、提供资料给相关检验认证机构进行审核，预约验货。具体需要提供哪些资料，这还是跟出口哪个国家有关，不同国家会有些许的区别，但总体上也是大同小异。比如：出口尼日利亚：委托书（机构提供模板给客户填写）、装箱单、发票、测试报告（具体测试报告要用什么标准要向受理机构咨询）、FORM M; 出口肯尼亚：委...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:14
医疗器械
问答 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？
小懒虫: 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途； 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:04
临床试验 药品研发
问答 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？
加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:43
TQM
问答 什么是特殊特性？
薛定谔的龙猫: 特殊特性分为两类：关键特性和重要特性影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或过程特性。在APQP中，特殊特性指由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。
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