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加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 15:35
QA
问答 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？
加菲: 1、QA不是万能的，划归到各部门的管理规程由各部门去完成起草，设备停用后重新启动的管理这个工作今后是以设备部为主体，理应熟悉文件内容，不能一句“不会”，就让会的人来起草，如果没有会的人，这文件谁起草？老板吗？不会那就学习，不学习永远不会；2、QA部可在法规符合性的前提下指导设备部编写，这过程中也是起...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:46
计算机化系统验证
问答 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？
多多猪: 中国GMP：附录计算机化系统： “第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。” 欧盟GMP：附录11计算机化系统 “There should be...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34
检验测试
问答 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？
薛定谔的龙猫: 按照ICH的指导原则，稳定性考察时候的包装要跟市售时的包装一致或相似。还是这个道理，药物跟人体的安全相关，你如果无法很好的评估风险，建议还是用一致或相似的包装，数据是最有利的支持。  
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:01
化妆品
问答 委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动应当办理化妆品生产许可证。《条例》第十八条规定了化妆品注册申请人、备案人应当具备的三项条件，要求注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织、有与申请注册或备案的产品相适应的质量管理体系、有化妆品不良反应监测与评价能力。这些规定没有要求委托生产化...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:24
医疗器械 临床试验
问答 什么是医疗器械临床试验？
小懒虫: 在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗 器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:47
医疗器械 MDR
问答 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？
薛定谔的龙猫: 申请表：申请表应包括有关医疗器械的详细信息，例如产品分类、技术规格和制造商信息等。技术文件：技术文件是申请MDR-CE认证的核心要求之一，包括有关医疗器械的设计和制造过程、使用说明书、性能评估、质量管理和生产检验等信息。技术文件必须是完整和准确的。产品标签和包装：产品标签和包装应明确产品的名称、型号...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？
你瞅啥: 从实验角度看，做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验，正常情况下需要2-4个月的时间，如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验，正常情况下需要4-6个月的时间，这是理论上所需的试验时间，实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起，到完成...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:01
食品生产许可
问答 食品营养成分表的标示有哪些要求？
青青青: 营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值，并提供其确定依据。标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:50
CCS
问答 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？
mdcg01: ECA于2022年12月颁布的《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy，如何制定和记录污染控制策略》指出：Annex 1 not only targets the status of "sterile" product...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:03
微生物检验
问答 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？
呵呵呵: 大肠菌群及沙门氏菌等均可在MacA上生长。 MacB增加结晶紫，选择能力强于MacA，培养温度42~44℃是区分大肠埃希菌和其他大肠菌群的关键条件。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:19
一致性评价
问答 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？
yishen8888: 《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3. 审评程序”选择“单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药）”的 ，审评时限为200天， 选择“与制剂申请关联审评”的，审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。
似水流年似水流年 回复了问题 2020-07-02 23:01
中国药典
问答 2020版《中国药典》什么时候开始实施
似水流年: 2020年版中《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-04 09:04
统计学
问答 什么是样本空间？
小懒虫: 对于随机试验，尽管在每次试验之前不能预知试验的结果，但试验的所有可能结果组成的集合是已知的.我们将随机试验E的所有可能结果组成的集合称为E的样本空间，记为S.样本空间的元素，即E的每个结果，称为样本点.下面写出S1中试验Ek（k=1，2…，7）的样本空间SK：S1：{H，T}；S2：{HHH，HHT...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:17
计算机化系统验证
问答 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？
薛定谔的龙猫: 首先经过评估确定系统是否为GMP关键系统，对于关键系统从系统复杂性、新颖性、系统影响性（对患者、产品质量、数据完整性的影响）参考GAMP5 制定验证V模型实施验证。然后对系统功能进行风险评估，确定验证的范围实施确认。参考：ISPE GAMP5
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