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质量人的职场吐槽……

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su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:15
审计认证
问答 审核计划应包括哪些内容？
su1314520: 审核计划应包括或涉及下列内容：(1)审核目标。(2)审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程。(3)审核准则和引用文件。(4)实施审核活动(适用时，包括临时场所的访问和远程审核活动) )的地点、 日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。(5)使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:19
IATF16949
问答 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？
小懒虫: 对供方管理体系开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所公用产品的重要性等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:44
临床试验
问答 研究方案编号与版本号有何区别？
冒牌货: 编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:02
一致性评价
问答 什么是相似因子（F2）?
似水流年: 相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数，计算公式如下： 其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更后样品）在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:57
ISO9001 内审
问答 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？
加菲: 首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。       （1）内审人员配置       选择内审员应考虑如下：       A.覆盖面       最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:01
内毒素
问答 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？
吃瓜的群众: 细菌内毒素的限值决定了产品允许的最大内毒素含量或浓度，这不仅影响最大有效稀释倍数的计算，还与后视镜灵敏度相关。后视镜灵敏度越低，所能检测出的内毒素浓度范围越窄。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-06 17:29
ESG
问答 什么是ESG?
呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...
可乐可乐 回复了问题 2024-09-19 08:43
FDA
问答 什么是FDA警告信？
可乐:        根据美国RPM（《监管程序手册》）第4-1-1章关于警告信程序规定，警告信是为了实现企业和个人自愿符合合规性而提供的事先通知。FDA根据违规行为的性质，通常会给予个人和企业一个改正的机会，让他们在FDA采取执法行动之前自愿并迅速地采取纠正措施。警...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 作为研究者需要看厂家的哪些材料？
青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:11
ISO17025 实验室
问答 实验室质量管理体系包括哪几个部分？
薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报 告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保 检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:40
实验室
问答 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？
多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制方式，是否有污染、交叉污染和混淆差错的风险。GMP控制的重点是防止差错、污染及交叉污染的风险参考：中国GMP（2010版）第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:15
临床试验 医疗器械
问答 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？
sk6578: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床研究、临床收益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和收益，因临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:03
SPC MSA
问答 MSA和SPC之间有什么关系？
51zlzl: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:51
临床试验
问答 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？
多多猪: 外部数据管理的整个流程从外部数据供应商沟通开始，然后是外部数据管理有关计划或协议的制订、数据传输的编程和测试、外部数据的接收、外部数据的整合、外部数据的一致性核查，到数据传输至生物统计学为止，贯穿临床试验项目的生命周期。临床试验分规划阶段、启动阶段、运行阶段和结束阶段，外部数据从规划阶段开始应该进行...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:45
质量和风险管理
问答 质量风险管理的基础是什么？
多多猪: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...
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