安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分:精密度标准简介:本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义...
管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面(床)、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能,并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时,通过保持治疗面的温度在小范围波动,以传导的方式将热...
检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量,通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考:1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%;2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%;3、重量法最大允许相对偏...
涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)目录第一部分序言第二部分建设指南第一章伦理审查委员会宗旨与原则第二章伦理审查委员会组织与管理第三章伦理审查委员会职权第四章伦理审查委员会审查内容及要求第五章伦理审查委员会审查方式和类别第六...
第十四   章附则 【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求   问题429:企业可以采用经过验证的替代方法,这里的替代方法怎么理解? 答:由企业自行开发的方法或其他来源的方法。 点评:2010年版GMP...
GMP
GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介:本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...
2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题1、药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起()日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 A、10...
01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义 根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指,任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。二、分类 根据《医疗器械分类规则》第五条依...
FDA指南-通用 (中文、英文版)322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用 (中文、英文版)分享密码: w1yxus
消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化要求的制剂,它不同于抗生素,它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外,切断传染病的传播途径,达到控制传染病的目的。人们也常称消毒剂为“化学消毒剂”。一、高效消毒剂可杀灭一切细菌繁...
2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar
潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷,只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数,可测算出其他潮湿空气主要参数。  &nb...
ICH指导原则培训课件:ICH Q9:风险管理分享ICH Q10:药品质量体系ICH E4:药品注册所需的量效关系信息ICH M4:人用药品注册通用技术文档ICH Q1:稳定性指导原则介绍ICH Q3D:元素杂质指导原则----------...
ICH
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...
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