安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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标准号:YY/T 1662-2019中文标准名称:生化分析仪用质控物英文标准名称:Quality control material for clinical chemistry analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:202...
 新版《条例》下医疗器械注册管理的变化  (在线预览)《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管  (在线预览)新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯    (在线预览)*************************资料链接  ...
管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...
知识分享|公开课:minitab-帕累托图播放地址: https://www.bilibili.com/video/BV18K411L7tQ 知识分享|公开课:minitab-运行图播放地址:  https://www.bilibili.c...
浅谈质量管理八大原则 讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面,这些问题在会场中引起了共鸣,相信如果你是一个质量管理人员,你应该或多或少也会说进你的心坎里: 1、许多质量工作只有质量部门重视质量,其他部门重视度不够,比如内审 ; 2、供应...
质量管理331法则预防质量事故发生,需要强化培养员工品质的三种意识、三种控制和一种方法。三个意识1、自检意识产品质量是制造出来的,而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是:让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品,要自我进行检验,只有...
美容洁面仪是用于清洁面容的一种电动科技产品,主要运用超声波原理让洗脸刷上的细毛震动,从而达到高效无刺激的清洁和按摩效果。可以帮助洗面奶形成高密度的均匀泡沫,彻底清洁脸部,并达到美容保健的作用。美容洁面仪要比用双手清洁面容效果好得多,它能深入...
(1)试验合同(2份)说明:检验类别:省内按实际检验类别勾选对应类别即可,省外勾选“委托检验”,型号、编号及生产日期必须填,如无法确定请备注“见样品”,如有差异型号,请在试验合同备注栏列明具体的型号。(2)技术要求(3份)(3)产品编制说明...
标准号:GB∕T 5267.4-2009中文标准名称:紧固件表面处理耐腐蚀不锈钢钝化处理标准英文标准名称:Passivation of corrosion-resistant stainless-steel fasteners发布日期:20...
验证方案报告资料模板(10套)分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装(初包装)过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加...
医疗器械临床试验的设计、实施与管理简介本书引进自世界知名的 WILEY 出版社,由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富,涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序...
管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。预期用途用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。推荐路...
1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书,凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB(Notified Body)是指通知机构,由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...
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