APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些
小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:45
医疗器械技术评审
问答 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?
qw23123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，对于无菌提供的口腔车针、牙钻应制定产品的货架有效期。对于非无菌提供的口腔车针、牙钻，可不制定货架有效期，但建议在说明书中明确产品使用次数。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:18
实验室
问答 如何做好标准品的管理？
呵呵呵: 1、标准品的接收收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。2、过期标准品的销毁负责检...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:24
检验测试
问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
薛定谔的龙猫: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？
Alone: 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:59
设计开发
问答 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？
多多猪: 广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-23 16:23
灭菌
问答 干热去热原的温度、时间要求是什么？
pzbp666: 关于干热去热原的时间，中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法，这也引起不少误会。欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致，即250℃*30min。中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。美国药典对干热去热...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:54
医疗器械技术评审
问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？
xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-12-30 23:04
色谱
问答 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？
多多猪: ①归一化法：特点及要求：归一化法简便、准确；进样量的准确性和操作条件的变动对测定结果影响不大；仅适用于试样中所有组分全出峰的情况。②外标法——标准曲线法：特点及要求：外标法不使用校正因子，准确性较高，操作条件变化对结果准确性影响较大。对进样量的准确性控制要求较高，适用于大批量试样的快速分析。③内标法...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:49
设计开发
问答 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？
la4778: 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。
似水流年似水流年 回复了问题 2023-10-31 23:20
检验方法
问答 进料量的大小对精馏操作有何影响？
似水流年: 有两种情况：（ 1 ）进料量波动范围不超过塔顶冷凝器和加热釜的负荷范围时，只要调节得当，对顶温和釜温不会有显著变化，而只影响塔内上升蒸汽速度的变化。（ 2 ）进料量变动的范围超过了塔顶冷凝器和加热的负荷范围时，不仅影响塔内上升蒸汽速度的变化，而且会改变塔顶、塔釜温度，致使塔板上的气液平衡组成改变，直...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-11-25 14:17
色谱
问答 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？
呵呵呵: 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的t值=3.143
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 17:15
设施设备
问答 安全柜的分类？
似水流年:  
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:00
计量校准
问答 工业计量如何帮助企业提高产品质量？
你的小可爱: 工业计量的主要作用是通过精准、稳定、可溯源和所有环节的测量控制来保证生产中所有工艺指标和操作都能够符合标准要求，从而使产品的质量保持稳定，并能实现产品设计提出的各项指标。如果产品在制造过程中因某个环节的测量出现失准或者量值严重偏离设计要求，那么这种过程中的偏差就会反映在最终产品上，甚至可能造成整批次...
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