APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-11 17:27
体外诊断试剂
问答 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？
51zlzl: 准确度是评价测量结果的量值与标准结果之间的差距，怎么可能是阴性符合率、阳性符合率，阴阳性符合率都是定性的概念，准确度是定量的概念。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:40
ISO9001
问答 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?
似水流年: ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。很多企业问题点会各不相同，但我们从生产行业来进行分析，在质量管理体系中应怎样去策划风险管理和应对风险的措施？应怎样去确定风险的范围？又应怎样来建立合适的风...
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08
食品
问答 什么是新资源食品?包括哪些类型?
青青青: 根据卫生部新版《新资源食品管理办法》的规定，新资源食品包括以下四类。第一类：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物。具体是指以前我国居民没有食用习惯，经过研究发现可以食用的对人体无毒无害的物质。动物是指禽畜类、水生动物类或昆虫类，如蝎子等。植物是指豆类、谷类、瓜果菜类，如金花茶、仙人掌、芦荟等。微生物...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:15
一致性评价
问答 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？
加菲: 建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：  （1）说明亚批生产方式的必要性。  （2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:06
医疗器械技术评审
问答 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？
xbs999: 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:48
医疗器械
问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价
多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？
zxcvn123: 注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 13:57
植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?
多多猪: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量)以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距、厚度等，并给出其制定合理性的确定依据；分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:40
灭菌
问答 什么是D值？
LX3345680188: D值就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:51
临床试验 统计学
问答 什么是Meta 分析？
si4520: 1.Meta 分析合并或整合几项独立临床试验结果的统计分析被认为是 Meta 分析合并分析可能适用于实验而非理论研究;产生定量结果，而不是定性结果:检查相同的结构和关联性:获得能够用具有可比性的统计指标( 如效应值、相关系数、比值比等 ) 来呈现的结果。2.Meta 分析的优势●在总结研究结果过程中...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:43
原子吸收光谱
问答 石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？
呵呵呵: 探针原子化是俄罗斯学者里袄伏1978年提出实现等温原子化的三种途径之一，是将分析液置于石墨或金属探针上干燥，当始末路加热到设定温度，管壁和管内气相温度达到平衡后，将含有试样的滩针快速插入石墨管内，探针快速升温，很快达到与气相相同的温度，使式样在探震上蒸发进入已达到平衡温度的气象原子化。制作探针的主要...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-09 16:38
国内注册
问答 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？
呵呵呵: 应该可以作为器械包进行注册，经营备案要看一下是否涵盖了所要销售的器械类别。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:24
510K
问答 美国FDA510K评审周期？
LX3345680188: 第1天：FDA收到510（K）申请第7天：FDA发送确认函如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函。第15天：FDA进行验收评审。如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者。第60天：FDA进行实质性审查。FDA通过实质性互动沟通，告知用户，FDA将...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:47
质量活动
问答 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？
风清飞扬: 在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-03-31 21:55
EO灭菌 色谱
问答 气象色谱测EO残留的设置参数？
小懒虫: 填充色谱柱：理论板数不得低于1000。毛细管色谱柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数不得低于5000。一般选用如下色谱柱。1.填充色谱柱：应能使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。可选用表1推荐的条件。测定条件（供参考）：进样口温度200℃，检测器温度250℃...
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