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仓储物料管理交流和学习

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文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）
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WHO 色谱
文章 资料分享|统计质量控制实用指南100例
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统计质量控制实用指南100例内容简介本书尝试应用实例解析的方法，补充实际应用指导之不足，主要从实际应用出发，只需懂得基本原理，省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析，希望达到*佳效果。　　本书的特点：一是应用实例解析，再用基本...
图书文献 方法工具 质量活动
文章 分享|偏差处理之OOS调查
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OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA， CAPA措施中常...
偏差
文章 标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
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标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控...
法规标准 体外诊断试剂
文章 软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南
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书名：软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者：张旸旸出版社：电子工业出版社出版日期：2019-05*****************************************软件产品质量要求和...
医疗器械独立软件
文章 蛋糕模具做食品级检测复杂吗
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欧盟最新修订食品接触（EU）2017/752法规2017年4月29日，欧盟公报（ OJ）发布与食品接触的塑料制品法规（EU）10/2011的修订法规（EU）2017/752。实施时间和过渡期附录Ⅱ部分新增镍的迁移限量，这部分从2019年5...
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文章 软件配置管理定义及规范
软件配置管理定义SCM（Software Configuration Management，软件配置管理）是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更，而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...
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文章 美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施
随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写，简...
医疗器械 510K
文章 热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍
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根据REACH法规57条，被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质：1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2. ...
质检报告 SVHC检测报告
文章 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
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第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔200...
管理者代表
文章 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
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标准简介：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项：——其制造材料的定性（医疗器械构造)；——通过材料化学成分的定性和定...
国标 医疗器械
文章 医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...
医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册
文章 分享|标签、标识和可追溯性控制程序
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  目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量...
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