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综合问题文章百科

文章弯折机出口欧洲做CE认证欧盟CE认证

1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...

CE认证

文章开关要怎么做CE,具体步骤是什么?

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

文章膀胱电切内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...

器械临床评价

文章资料分享|GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准

标准号：GB 28232-2011中文标准名称：臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称：Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05...

国标消毒

文章细胞培养及转染

关于细胞培养的基本概念及转染工艺介绍的比较清楚，适合小白查看。

实验室

泰国食品和药物管理局（TFDA）在2023年6月19日的医疗器械监管例会上，阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整，概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。所讨论的六项关键举措包括：1、对注册申请人的加速审核计划：泰国食品药品管...

国际注册

文章分享|印度进口药品注册申请资料汇总

印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD ...

制药 国际注册

文章尼日利亚SONCAP认证流程简述

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

COC认证 SONCAP认证

文章医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）作　者：国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社：中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*************************************...

医疗器械 图书文献

文章经验分享|医疗器械设计开发流程图解

医疗器械设计开发流程图解

设计开发 医疗器械

文章 6月起开始实施的15项医械标准

2022年6月开始实施的医疗器械标准清单标准编号标准名称实施日期替代关系链接 YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 2022\6\1 YY0341-2009 YY 034...

医药行业标准