CB认证

CB体系（电工产品合格测试与认证的IEC体系）是IECEE运作的－个国际体系，IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基础对电工产品安全性能进行测试，其测试结果即CB测试报告和CB测试证书在IECEE... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:29
色谱
问答 液相色谱保留时间为什么总在变？
哪托来了: 保留时间一直在变，说明系统没有平衡好，可以从多个方面去排查原因。a.流动相可能是最主要的原因，流动相平衡时间是否充足，管路有没有气泡，流动相中有机相是否蒸发，比例阀工作是否正常？b.泵有可能存在问题，输液是否正常，压力是否稳定，泵密封垫是否完好，是否有漏点？c.色谱柱也需要排查，是否恒温，是否有漏液...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
药品研发
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
薛定谔的龙猫: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:00
微生物检验
问答 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求
薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:56
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？
多多猪: 超声波探伤仪的主要性能指标有：（1）垂直线性：是指仪器示波屏上波高与探头接受信号之间成正比的程度，垂直线性的好坏影响缺陷定量精度。（2）水平线性：是指仪器示波屏上时基线显示的水平刻度值与实际声程之间成正比的程度，或者说是示波屏上多次底波等距离的程度，水平线性的好坏以水平线性误差来表示。(3)动态范围...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:46
质量活动 审计认证
问答 管理评审和内审有什么区别？
加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与；   2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等；   3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:08
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
小懒虫: 由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:46
EMA
问答 How can limits for cleaning purposes be established?
kk444555: Although the EMA guideline (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) may be used to justify cleaning limits (as per Introduction paragraph 3), it is not intende...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17
CFDA医疗器械注册
问答 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?
hs0911: 进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57
医疗器械技术评审
问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?
si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:15
8D报告
问答 通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？
哪托来了: 停产：停产了，当然没有不合格件流出了，自然不会对顾客和相关的各方产生影响；挑选：挑出合格件，不让不合格件流出；停止发货、换货、紧急空运物料、100%检查；召回等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:27
医疗器械 临床试验
问答 临床试验评价指标的选择？
pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:58
验证确认
问答 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？
pzbp666: 有温湿度控制要求的成品常温库和原辅料阴凉库受季节影响较大，通常进行冬季和夏季温湿度分布验证时进行断电确认和开门确认。对于库房与其门外区域公用一套空调系统的情况，库房内外温湿度相同，开门可能不会影响温湿度变化，此时开门测试意义不大。断电测试确认库房的保温能力，当库房内外温湿度差异较大时，库房断电会影响...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-30 08:45
留样
问答 成品的留样数量如何确定？
pzbp666: 1、每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品； 2、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3.每批的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外}； 
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