ENEC认证

↵ENEC是欧洲国家的一种安全认证标志，拥有该标志代表生产的电器产品符合欧洲安全标准。ENCE在整个欧洲作为一种通用的安全标志，它是由较高公信力的第三方认证机构认证，所以相比欧... 查看详情>

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综合问题文章百科

在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目)(一)财务部1、往来打款账务--对公打款账号。2、打款凭证--相关人员签字审批。3、账目分类-...

飞行检查

文章药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范

药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范 ppt页数：24页**********************************GDP-良好记录填写规范 ppt

文件记录

文章 ISO9001：2015版质量管理体系七项原则指南

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量...

指南 ISO9001

文章知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表

序号哥伦比亚医疗器械中文1Aceptación de Certificados de cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...

国际注册 医疗器械

文章医疗器械临床试验文件记录模板

医疗器械临床试验文件记录模板记录模板目录 01 项目启动医疗器械临床试验立项申请表医疗器械临床试验主要研究者简历医疗器械临床试验主要研究者声明 02 器械相关临床试验用医疗器械包装回收记录表临床试验用医疗器械保存温湿度记...

临床试验

文章咖啡机出口尼日利亚的SONCAP认证怎么办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章测量系统分析和统计过程控制思维导图

测量系统分析和统计过程控制思维导图***************************测量系统分析在线预览统计过程控制在线预览

质量活动 方法工具

文章资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

文章医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...

法规 植入性医疗器械

文章经验分享|实验室缺陷及OOS调查程序

实验室异常的检验结果应包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE），而超趋势结果（OOT）作为非期望结果（OOE）的一种。超标结果（Out of Specification,OOS）是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准...

实验室 OOS 偏差

文章广东省第二类医疗器械产品注册优先审批程序

各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请...

医疗器械 法规

文章知识分享|临床试验过程的分类及分期

试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行。1新药研...

临床试验 制药

文章分享|医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办...

法规 医疗器械

文章 FDA行业指南：兽药中元素杂质问答

GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南：兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...

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