ENEC认证

  ↵ENEC是欧洲国家的一种安全认证标志，拥有该标志代表生产的电器产品符合欧洲安全标准。ENCE在整个欧洲作为一种通用的安全标志，它是由较高公信力的第三方认证机构认证，所以相比欧... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32
MDR
问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？
多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?
薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:42
内毒素
问答 热原是否等同于细菌内毒素?
la4778: 热原泛指能引起机体发热的物质，包含材料致热、细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。嘉峪检测网提醒细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。建议申请人根据GB/T 16886.1—2022 《医疗器械生物学评价 第1...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:54
工艺验证
问答 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。
多多猪: 培养出来有1万支以上就可以，建议培养1.2万支，增加的原则包括考察时长，各种干预的消耗，班次增加等等。    
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:03
临床试验
问答 伦理审查的重点内容是什么？
加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:03
医疗器械技术评审
问答 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？
xbs999: 如本次申报产品与前次申报无任何变化且已于上次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考北京市医疗器械快速审评审批办法执行。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:49
医疗器械技术评审
问答 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？
xbs999: 产品组成不包括医用气体管道系统，但预期与医用气体管道系统共同使用的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016，但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适用。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:12
电子电气
问答 附加约束的作用？
LX3345680188: 1、提高设计的工作频率（减少了逻辑和布线延时）；2、获得正确的时序分析报告；（静态时序分析工具以约束作为判断时序是否满足设计要求的标准，因此要求设计者正确输入约束，以便静态时序分析工具可以正确的输出时序报告）3、指定FPGA/CPLD的电气标准和引脚位置。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-05 09:28
实验室 GMP
问答 GMP对实验室的一般要求
似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-04 09:54
设施设备 空调净化系统
问答 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的
打豆豆: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39
验证确认 环境监测 洁净车间
问答 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？
pzbp666: B级的换气次数因按照设计的换气次数进行选择，如果设计为50次/小时，就应该按50次/小时验收。《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中的60次/小时是指导值。1、 ISPE中提出换气次数由室内容积与空气流量来决定，但它并不直接影响室内颗粒含量，换气次数直接关系到一个房间从动态到静态的恢复率，换气...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:47
CFDA医疗器械注册
问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
执手问年华: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的,...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

EAEU

管理体系

微生物检验

标准

灭菌

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1