ENEC认证

  ↵ENEC是欧洲国家的一种安全认证标志，拥有该标志代表生产的电器产品符合欧洲安全标准。ENCE在整个欧洲作为一种通用的安全标志，它是由较高公信力的第三方认证机构认证，所以相比欧... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:01
注册人制度 医疗器械
问答 注册人制度提交材料时应注意什么？
呵呵呵: 注册人制度是是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，在注册申报过程中，需要注意以下两点：（1） 委托方（注册申请人）和受托方（生产企业）分别出具一份说明，证明该产品是注册申请人委托给生产企业进行生产的。（2） 注册申报资料中的产品技术要求...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-10-27 14:56
VDA6.3
问答 什么是VDA6.3?
pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，即过程审核，简称VDA6.3，过程审核是指对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 UDI
问答 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？
mdcg01: （1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-15 16:03
设施设备 验证确认
问答 冷库验证需要验证哪些项目？
风清飞扬: GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范   3.1 内容及要求   3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。   3.1.2温度传感器的准确度测试；   3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；   3.1...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-12-26 13:34
医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册
问答 如何注册医疗器械软件？
ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:35
国内注册 医疗器械
问答 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？
多多猪: 若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:24
临床试验
问答 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？
小懒虫: 根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40
抽样
问答 什么是抽样方案？
薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:08
医疗器械技术评审
问答 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?
qw23123: 根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:34
UDI
问答 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？
bullet: 是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:05
制药 国内注册
问答 原料药再注册还是属于省级局事项吗？
加菲: 原料药不需要再注册。目前，原料药登记后会收到化学原料药批准通知书，没有再注册要求。 
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:33
医疗器械独立软件
问答 为什么需要集成测试integration tests？
胸有大志: a)提高软件质量与所有软件测试一样，集成测试的目的是通过发现错误来提高软件质量。为此，集成测试检查两个或多个软件组件software components（也称为软件模块software modules或软件单元software units）的接口是否匹配。尽管专业软件开发人员已经对所有组件的公共方...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57
设计开发 医疗器械
问答 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？
LX3345680188: 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2024-09-08 23:22
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？
医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？:
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 13:03
药品研发
问答 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？
风清飞扬: 改变国内生产药品制剂的原料药产地，属《药品注册管理办法》附件4变更事项34，是在省局备案的补充申请事项；然而，原料药来源变更与产地变更的内涵不同，原料药来源变更虽未列入附件4的变更事项，但是，其变更后可能因不同供应商生产的同一原料药所采用的生产工艺、使用的试剂和溶剂等的不同，导致终产品中的杂质种类和...
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