DOT认证

  ↵DOT, 是美国交通部 (US Department of Transportation) 的英文缩写。美国交通部成立于1967年，总部位于华盛顿，下设联邦公路管理局（FHWA）、联邦航空管理局... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-04 23:40
医疗器械 ISO13485
问答 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成
薛定谔的龙猫: 按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:47
洁净车间
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
呵呵呵: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-11 14:02
药品研发
问答 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？
打豆豆: 在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是因为实际的长期留样稳定性研究结果最具有说...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:11
食品生产许可
问答 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？
青青青: 试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:09
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求
哪托来了: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:52
机械制造
问答 在什么情况下应 紧急故障停机？
LX3345680188: 在下列况下应紧急故障停机：(1)  汽轮发电机组任一轴承振动达紧急停机值。(2)  汽轮发电机组内部有明显的金属摩擦声和撞击声。(3)  汽轮机发生水冲击，或主、再热蒸汽温度10min内急剧下降50℃。(4)  汽轮发电机组任一轴承断油、冒烟或轴承回油温度突然上升至紧急停机值。(5)  轴封内冒火花...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:20
CFDA医疗器械注册
问答 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？
:
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 16:05
EHS
问答 什么是工频电场？
mdcg01: 工频电场是指频率为50Hz的电力系统产生的电场，其特点主要包括电力线呈现为始于正电荷、终于负电荷的非闭合曲线；由电荷产生，而几乎与磁场无关；其变化产生的磁场几乎为零；波长为6000千米或5000千米，其系统的最大尺度远远小于波长，不产生电磁辐射；可以采用静电场的计算方法进行计算；“点”结构的电场强度...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:12
软件设计开发
问答 医疗器械相关数据有哪些？
qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生轴承断油的原因有：(1)  在汽轮机运行中进行油系统切换时发生误操作。(2)  主油泵失压而润滑油泵又未联动时，将引起断油，或在润滑油泵联动前的瞬间，也会引起断油。(3)  油系统存在大量空气未能及时排除，会造成轴瓦瞬间断油烧坏轴瓦。油过虑器、冷油器切换时未按规定预先排除空气，会使大量的空...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:28
UKCA认证
问答 UKCA认证和CE认证可以一起么？
51zlzl: 可以同时带有CE和UKCA标记，只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此，受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识，以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39
环境监测 洁净车间
问答 A级需要测自净时间吗？
pzbp666: 不推荐对A级单向流做自净时间测试。通常A级的气流形式为单向流（隔离器除外）。单向流是气流以均匀的截面速度，沿着平行流线以单一方向在整个室截面上通过。（见图1）单向流通过活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:02
原子吸收光谱
问答 测Pb时加抗坏血酸(Vc)做基体改进剂，其作用机理是怎么回事啊？
呵呵呵: 1. 跟普通有机改进剂的原理差不多，增加还原气氛，有降低原子化温度的作用等2. 加入Vc后，分解生成大量的游历C，使氧化铅迅速还原为原子，从而降低原子化温度
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