ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:10
设施设备
问答 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？
51zlzl: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:35
国内注册 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项
多多猪: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 15:10
食品
问答 中国已经批准的新资源食品有哪些?
青青青: 我国卫生部已经审批新资源食品共计340种，其中自2003～2007年间，我国已经批准试生产和正式生产的新资源食品共39种，包括动物双歧杆菌、海藻糖、低聚木糖等。卫生部表示，将对已审批的新资源食品按新《办法》进行清理，以保障消费者的健康。此外，根据2004年第17号公告，油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:21
环境监测 空调净化系统 GMP
问答 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？
ki1314520: HVAC系统停止使用一段时间，需要对浮游菌、沉降菌进行测试。采样点与验证的点不一定一致。尘埃粒子检验ISO14644-1,或按GMP附录执行，沉降GB16292、浮游GB16293可以继续沿用。非无菌药品生产HVAC系统停止使用时间较短，在保证空调系统运行达到自净时间的情况下，能保证系统满足要求，可...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:25
洁净车间 纯化水系统
问答 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。
呵呵呵: 一般洗手设置在一般区，饮用水就可以，洁净区人流通道做手消毒即可。 
冒牌货冒牌货 发起了提问 2024-07-02 09:18
审计认证
问答 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？
:
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:35
GCP
问答 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？
青青青: 24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:31
临床试验
问答 为什么有时会出现受试者入组因难？
pzbp666: 导数入组困难的原因有很多，可分为：试验本身的问题、研究中心的问题和一些不可预见的原因三类。下表中列举了一些常见的原因：试验自身问题研究中问题不可预见原因试验方案不实用研究者没有足够时间医院管理系统发生变化试验方案与常规操作不符其他试验人员对试验无兴趣，改换工作或不能承担额外工作试验启动延误，如伦理委...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:11
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
吃瓜的群众: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51
医疗器械技术评审
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？
xbs999: 委托检验规定如下：　　（1）受托条件　　注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。　　（2）对受托方的评价　　注册申请人应当在医疗器械生...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-09-13 11:28
医疗器械
问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？
似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04
临床试验
问答 伦理审查包括哪些方式？
加菲: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
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